【发布单位】卫生部

【发布文号】卫生部令第40号

【发布日期】1995-05-15

【生效日期】1995-06-01

【所属类别】卫生部

放射治疗卫生防护与质量保证管理规定

第一章 总则

第一条为加强放射治疗防护，提高放射治疗质量，保障患者、工作人员和公众的健康与安全，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》制定本规定。

第二条中华人民共和国境内与放射治疗有关的单位和个人，都必须遵守本规定。

第三条国务院卫生行政部门对全国放射治疗卫生防护与质量保证工作实施统一监督管理。

　　省级人民政府卫生行政部门根据国家有关规定，组织实施辖区内放射治疗卫生防护与质量保证工作的监督管理。

第二章 放射治疗工作场所

第四条放射治疗工作场所的选址及其放射卫生防护设施，必须符合国家卫生标准。

第五条新建、改建、扩建和续建的放射治疗工作场所建设项目（下称放射治疗工作场所建设项目），必须按照国家的规定，经省级人民政府卫生行政部门对其选址、设计进行放射卫生防护审核。

第六条放射治疗工作场所建设项目竣工后，必须按照国家有关规定，经省级人民政府卫生行政部门指定的放射卫生防护机构（下简称省级放射卫生防护机构）实施放射卫生防护监测，并由省级人民政府卫生行政部门进行验收，合格后发给放射工作许可证件。

第三章 放射治疗装置

第七条放射治疗装置的防护性能及与治疗质量有关的技术指标，必须符合国家卫生标准。禁止生产、经营、转让、订购、使用不符合国家卫生标准的放射治疗装置。

第八条凡新研制和进口的放射治疗装置在临床试用、投产前，必须经国务院卫生行政部门组织的放射治疗与放射防护检测、评价，并经国务院卫生行政部门预防性监督合格后，由省级人民政府卫生行政部门发给许可证件，方可临床试用、投产。

第九条放射治疗装置生产单位必须持有放射工作许可证件，并接受省级以上人民政府卫生行政部门的放射防护监督。

第十条购买、订购、无偿接受放射治疗装置的单位，必须向出售单位或者转让单位提交放射工作许可证件，任何单位不得向无有效许可证件的单位出售或者转让放射治疗装置。

第十一条放射治疗装置经调试安装完成后，使用单位必须向省级以上放射卫生防护机构提交安装调试报告，并接受验收监测，经省级人民政府卫生行政部门核准后，方可投入使用。

第十二条放射治疗工作单位，应当按照国家标准的规定，对放射治疗场所和运行中放射治疗装置进行定期放射防护检测，确保放射防护设施完好与放射治疗装置性能的稳定，并依照国家有关规定，申请省级以上放射卫生防护机构实施放射防护监测。

第十三条放射治疗工作单位对经重大维修或更换重要部件的放射治疗装置，必须按照国家卫生标准的规定进行检测验收，并经省级放射卫生防护机构确认符合规定指标后，方可继续使用。

第十四条放射治疗装置的订购合同、产品说明书、安装调试报告和维修、检测记录，应当至少保存至该装置报废后五年。

第四章 工作人员

第十五条从事放射治疗的医疗、物理和其他技术人员，必须具备国家规定的资格条件，并经省级人民政府卫生行政部门组织实施的专业及防护知识考核合格，取得放射工作人员证后，方可从事放射治疗工作。

　　从事放射治疗装置安装、维修和剂量测试工作的人员，必须经省级以上人民政府卫生行政部门组织实施的有关防护知识及专业培训，取得考核合格证书后，方可从事限定范围内的工作。

第十六条放射治疗工作单位，必须按照国家有关规定，对放射治疗工作人员进行个人剂量监测、健康监护以及专业技术和防护知识培训，并建立相应的档案管理制度。

第五章 放射治疗的实施

第十七条对患者实施放射治疗前，应当符合下列要求：

　　（一）经病理学、细胞学明确诊断并经医生诊断确属放射治疗的疾患；

　　（二）放射治疗医师提出治疗方案，经物理人员核定照射剂量，或由放射治疗医师会同物理剂量人员、临床医师共同制订有效的放射治疗计划；

　　（三）放射治疗计划应当以高效治疗、减少正常组织损伤为目的，并应准确确定靶区位置与范围、照射剂量和时间。

第十八条对患者实施首次放射治疗前，必须有放射治疗工程师临场指导摆位和实施其他有关检查、处理。

第十九条放射治疗应当对准靶区部位，确保靶区剂量达到预定治疗剂量，使患者治疗部位的正常组织、器官的照射剂量尽可能低，并对患者的非治疗部位采取有效的屏蔽防护措施。

第二十条放射治疗工作单位必须采取有效措施，避免实施放射治疗过程中无关人员进入放射治疗室。

第二十一条放射治疗工作单位的放射治疗档案和治疗记录应当长期保存，建立保管、借阅制度。

第二十二条放射治疗工作单位必须在放射治疗室和候诊室内张贴放射治疗安全防护知识等有关注意事项。

第二十三条凡有放射治疗装置的单位，都必须配置技术性能合格的剂量检测仪器和其他必要的质量保证设备，按照国家规定的检测项目、方法和频度对放射治疗装置和其他有关设备的射线能量、输出量、治疗线束和其他有关性能分别进行检测，并依照国家规定接受放射卫生防护机构的监测。

第二十四条放射治疗工作单位的放射治疗剂量测量仪，必须按照国家规定定期送请省级以上人民政府卫生行政部门指定或者法定的标准剂量实验室检定。

第二十五条放射治疗工作单位应当对患者进行定期随访，及时发现，处理放射治疗所致的放射损伤。

第六章 监督与管理

第二十六条放射治疗工作单位应当设置放射治疗卫生防护与质量保证工作负责人，建立、健全放射治疗卫生防护与质量保证管理规定制度，制订与组织实施本单位放射治疗卫生防护与质量保证方案，并将实施放射治疗卫生防护与治疗质量保证的情况，作为考核业绩的重要内容。

第二十七条省级以上放射卫生防护机构，根据其职责负责管理辖区内的放射治疗卫生防护与质量保证计划实施中的监测、评价。

第二十八条对违反本规定的单位或者个人，省级以上人民政府卫生行政部门根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》和《医疗事故处理办法》，给予处罚。

第七章 附则

第二十九条本规定所称的“放射治疗”装置是指由放射治疗专用的射线装置（如医用电子加速器、中子治疗仪、深、浅部X射线治疗机等）或者由装（配）有密封型放射源的放射治疗专用的装置（如钴－60治疗机、后装机等）所发生的电离辐射装置，对人体的疾患部位进行照射治疗的过程；它包括密封型放射源在体外的远距离治疗和在人体腔内组织间的近距离治疗，不包括核医学实践中的非密封型放射性同位素治疗和放射性敷贴治疗。

第三十条本规定由国务院卫生行政部门负责解释。

第三十一条本规定自1995年6月1日起施行。